欧盟发布(EU)No 10/2011的修订指令(EU)2020/1245

9月3日，欧盟委员会发布食品接触塑料法规(EU)No 10/2011的最新修订指令（EU）2020/1245。法规将于20天后生效。符合旧法规的塑料材料和制品，可继续投放至2022年9月23日，直到库存清空。主要修订内容(EU)No 10/2011有5个附录，分别是：附录I授权物质清单、特定迁移分组限量（SMLT）；附录II重金属和芳香胺的要求；附录III模拟物的选择；附录IV符合性声明的要求；附录V迁移条件的选择。此次修订的是附录I，II，IV和V。 附录I授权物质清单的修订 1,3-苯二胺（CAS 108-45-2） 检出限降低为0.002 mg/kg。 三氧化二锑迁移限制适用于所有三氧化二锑来源，而不仅仅是作为添加剂的用途。 新增3个物质： ①十六烷基三甲基溴化铵改性的蒙脱土 ②亚磷酸三苯酯，具有α-氢-ω-羟基聚[氧基（甲基-1,2-乙二基）]的聚合物，C10-16烷基酯（CAS 1227937-46-3） ③表面用氟化物改性氧化铝处理过的二氧化钛 附录II重金属和芳香胺的修订 （1）重金属迁移更新如下*重金属特定迁移的元素种类从原有的9种(钡、钴、铜、铁、锂、锰、锌、铝、镍限值不变)增至24种(新增铵、锑、砷、镉、钙、铬、铕、钆、镧、铅、镁、汞、钾、钠、铽)，其中4种镧系元素（铕、钆、镧、铽）的限值0.05mg/kg，砷、铬、铅、汞的限值为不得检出(0.01mg/kg)，镉为不得检出(0.002mg/kg)，其他元素没有限值要求。*总铬的检出限应为0.01mg/kg。如有证据表示不含六价铬，总铬限量可为3.6mg/kg。*镧系元素迁移之和应小于0.05mg/kg。 （2）关于初级芳香胺的修订初级芳香胺依然不得检出，此次主要是修订检出限。列于REACH法规附录XVII中的初级芳香胺，检出限为0.002mg/kg。不在REACH中的初级芳香胺，迁移总和不超过0.01mg/kg。 附录IV符合性声明的修订 要求提供所用物质或其降解产物的充分信息，尤其涉及到(EU)No 10/2011附录I和II的限制要求，以便确保下游经营者遵守法规。 在中间阶段，应包括以下信息：受附录II限制的信息；或尚未排除其遗传毒性，在制造阶段有意使用，并且在最终材料的迁移量超过0.00015mg/kg。 附录V迁移试验条件的修订 （1）增加整机验证测试。选择整机中最苛刻的程序运行，如果发现不合格项，需要确认不符合项来源于哪个材料。用于存储等功能的配件（例如容器，胶囊或垫子）的测试应在其使用条件下进行，并应包含这些部件的存储条件。 （2）修订重复使用制品的测试条件。应进行3次迁移试验，每一次的特定迁移结果不能超过前一次，否则视为不稳定材料。对于不稳定材料，即使3次迁移结果都合格，也不视为合规。 （3）修订总迁移条件，新增总迁移条件40度30min，适用于室温短期接触（接触时间少于30分钟）。对于重复使用的制品，应进行3次迁移试验，每一次的迁移结果不能超过前一次，以第3的总迁移结果为准。